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揭秘奥司他韦 精神异常事件是否该药品所致?

作者:?#25581;?#32463;济报  发布时间:2018-01-22  浏览次数: 1039 次      来源:?#25581;?#32593;

导读: 揭秘奥司他韦 精神异常事件是否该药品所致?

?       1月22日讯 磷酸奥司他韦,作为目前世界上唯一的口服神经氨酸酶抑制剂类药物,长期被公认为世界上最?#34892;?#30340;防治流感药物之一。它能通过人体代谢为神经氨酸酶抑制剂(NI),从而抑制新的病毒颗粒形成,减少其在人体内的传播,缓解流感症状。

 

  由于2017年年底的流感,奥司他韦市场供应紧张,然而最近有媒体质疑其安全性。那么,究竟什么才是奥司他韦的真相?

 

  问题1

 

  精神异常事件是否奥司他韦所致?

 

  奥司他韦能够减轻患者的流感症状,却也有副作用。其中,最主要的副作用是恶心呕吐,还有患者报告经历头痛、精神异常甚至肾脏疾病。

 

  2007年CFDA曾因磷酸奥司他韦胶囊上市后的不良事件对其说明书进行修订,适应症修订为“1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够?#34892;?#27835;疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防”。

 

  ?#23548;?#19978;,日本早有证据表明,在不使用奥司他韦或其他治疗的情况下,神经/精神方面的异常事件会伴随流感出现。

 

  关于奥司他韦引起的神经/精神科不良事件,曾在2005年11月18日FDA召开的儿科咨询委?#34987;?#19978;进行?#33268;邸?#24403;时FDA共收到126例神经/精神科不良事件的报告(从1999年批准至2005年8月29日),其中大部分患者为日本儿童,12例死亡。

 

  2006年11月16日,FDA儿科咨询委?#34987;?#20877;次召开会议,会上FDA递交了一份更新的上市后监测报告,对这一年收到?#30007;?#30340;神经/精神科事件进行了汇总?#27835;觥?#20174;2005年8月29日至2006年7月6日,FDA?#36136;?#21040;了129例神经/精神科不良事件报告,排除了26例,对余下的103例进行了进一步评价。其中68例为0~17岁儿童,绝大部分(95例)仍来自日本,有3例死亡。FDA称此次仍不能解释这些?#24418;?#24322;常与奥司他韦的相关性,仍不能肯定这些事件是单独由药物引起的,还是流感疾病的一种表现,或是药物和疾病共同作用的结果。

  2007年3月,日本厚生劳动省宣布,要求罗氏在奥司他韦包装上加注警语告知有上述不良?#20174;Γ?#24182;呼吁10~19岁青少年:若曾?#34892;形?#24322;常及跌倒病史,“原则上避免使用”。

 

  2011年11月,日本厚生劳动省发布奥司他韦安全调查总结报告,对日本近年收到的不良事件进行回顾后,对奥司他韦安全调查作出以下综合结论:1)精神异常和?#24418;?#24322;常风险:未有进一步的证据证明奥司他韦增加此风险,没有必要采取进一步的措施加以防范;2)呼吸抑制与体温降?#22836;?#38505;:有研究表明,在超剂量下(300mg/kg)使用奥司他韦,可观察?#33014;?#21560;抑制。日本厚生省也收到过奥司他韦相关的呼吸抑制与心脏骤停的报道,虽然因果关系?#24418;?#26126;确,但日本厚生省正在做进一步的数据评估与研究。

 

  综上所述,目前并没有确凿证据证明奥司他韦可以导致精神异常,且大众媒体报道后经心理暗示作用常常会引起群体性臆症,但奥司他韦的不良?#20174;?#38656;长期监测。

 

  问题2

 

  奥司他韦是辅助用药吗?

 

  近期大众媒体抨击奥司他韦的另一个关键点是:奥司他韦进入世界卫生组织(WHO)辅助用药目录。?#23548;?#19978;,2017年WHO是将奥司他韦从基药目录(EML)和儿童基药目录(EMLC)中的核心清单(The core list)移至补充清单(The complemently list)。

 

  核心清单主要保障基本医疗保健系统的最低医疗需求。一般而言,优先考虑?#34892;?#30340;、安全的、有成本效益的药物。目录的选择主要基于对当前和未来公共卫生的相关性评估,以及对药物安全性和作为治疗药物的成本效益的评估。

 

  补充清单则为那些需要诊断或监测设备、和/或专业医疗护理和/或专业培训重点疾病提供了必要的药物。此外,对于那些高成本的或者在不同情境下表现出?#31995;?#25104;本-效益的药物,也可考虑加入补充清单中。

 

  2017年WHO专家委?#34987;?#24314;议在基本药物目录和儿童版基本药物目录中保留奥司他韦,但将其转移为住院危重患者补充用药。作出?#21496;?#23450;的主要原因是目前不存在全球性流行的大流感,而且在常规临床?#23548;?#20013;,奥司他韦获益/风险的评价困难:奥司他韦需在进行快速诊断试验或PCR检测后开?#38469;?#29992;。然而,在流感大流行期间,很?#35759;?#25152;有患者进行检测。而奥司他韦对有症状但没有流感病毒感染的患者没有获益,并?#19968;?#22686;加其不良事件的风险。因此,奥司他韦治疗的获益?#22836;?#38505;之间的比率将取决于真正流感(归因于流感的流感样病例)的比例。

 

  此外,WHO专家委?#34987;?#25552;出,奥司他韦对流感并发症和传播控?#21697;?#38754;证据有限,原因是这方面的临床研究设计太少。新的随机试验正在不同国?#21307;?#34892;,但?#24418;?#23436;成。WHO专家委?#34987;?#35201;求奥司他韦提供季节性流感和流感大流行中的疗效?#30007;?#36164;料,否则建议下一个基本药物目录委?#34987;?#23558;奥司他韦删除。

 

  问题3

 

  奥司他韦为何?#34987;酰?/strong>

 

  奥司他韦一直是各国应对可能暴发的大规模流感储备的药品。2009年奥司他韦进入WHO,并作为抗流感必需药物列入“基本药物(Essential medicine)”名单,推荐各国按人口的25%储备。事实上,英、美、日等国的储备量均超过这一数字。据路透社报道,英国政府斥资4.24亿英镑用于建立达菲的药物储备,美国政府则为之投入了13亿美元。

 

  奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲。达菲在我国享有专利权,在2005年禽流感可能暴发的时候,鉴于多个国家开始储备禽流感治疗药物,罗氏生产的达菲不能满足需要,当时在各个国家?#28304;?#33778;实施专利强制许可的呼声都非常高。

 

  为了避免专利权被强制许可,2005年12月12日,罗氏制药主动?#24066;?#19978;药集团在可能来临的流感大暴发时生产政府采购的奥司他韦,但条件?#37327;蹋?#20840;部药品必须由政府定向采购,?#30097;?#21697;名称不能叫做?#25353;?#33778;”。上药集团下属的三维制药承担了该药品的生产,生产的产品商品名为“奥尔菲”。

 

  2006年3月16日,深圳东阳光实业发展有限公司获得瑞士罗氏制药生产授权,成为国内第二家(继上药集团之后)、全球第三?#19968;?#24471;授权的企业。根据协议,深圳东阳光将其?#25353;?#33778;”的生产?#25165;?#32473;其两家子公司:广东东阳光药业有限公司(位于东莞松?#33014;?#21644;宜昌长江药业有限公司。商品名为“可威”。

 

  东阳光目前采取的原料药又叫“军科奥韦?#20445;?#26159;军事医学科学院非叠氮生产工艺。该工艺将从莽草酸(八角茴香提取物)到奥司他韦的12步?#20174;?#25152;需条件变得温和,使生产的安全性显著提高。而且,其中的关键?#26041;凇?#29615;氧化物?#20174;?#30001;6步省略为5步,降低了生产成本。为保证国产磷酸奥司他韦的质量,CFDA新药审评中心提高了原料药和胶囊相应的标准(如原料药中有关物质的种类减少,限度提高;胶?#19994;?#28342;出度要求?#21462;按?#33778;”更高)。“军科奥韦”由此成为全球首个被批准的非叠氮路线生产的磷酸奥司他韦。

 

  根据年报,东阳光的奥司他韦一直保持高速增长,2016年可威营业额人民币7.36亿元,较2015年增长62.24%。期中颗粒剂销售额5.34亿元,胶囊剂1.92亿元。

 

  2017年年底无论在南方还是北方都出现呼吸道感染高发,流行的病毒除流感病毒外,还有呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒?#21462;?#30149;程长的儿童一般是由于混合感染造成的。超过40%的学龄前儿童以及30%的学龄儿童容易得流感。儿童相对免疫力低,幼儿园、学校人员密集,所以更容易感染。儿童是流感高危人群,5岁以下儿童更易发生?#29616;?#24182;发症。

 

  2018年卫计委的《儿童流感防治》中要求儿童?#21058;?#24863;确诊后,应尽早服用磷酸奥司他韦。最好在发病48小时之内用药。对于病程超过48小时的患儿,服用磷酸奥司他韦也是?#34892;?#30340;。一般情况下要服用3~5天,通常在吃药以后24小时就会有明显?#30007;?#26524;。磷酸奥司他韦成为标准治疗手段后临床需求大增,医疗机构、药店终端和购药者家庭短期都储备奥司他韦,从而导致短期市场供应不足。

 

  结论<<<

 

  奥司他韦作为目前指南认可的流感治疗用药,必须进行快速诊断试验或PCR检测后开?#38469;?#29992;。一方面,患者不应盲目储备奥司他韦,应该根据临床诊断合理使用。另一方面,公众媒体也不应放大奥司他韦的精神方面的不良?#20174;?/span>,以及对指南目录的解读一面之词,引起公众恐慌。儿童预防流感的最?#34892;?#25163;?#20301;?#26159;流感疫苗,在流感高发期,公众应积极采取?#21448;?#27969;感疫苗预防。

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